Lote de medicamento é interditado por resultado insatisfatório

Em publicação do Diário Oficial da União desta quinta-feira (5), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determina a interdição cautelar dos lotes AY0028/2013 (val.: 09/2015) e AY001/2014 (val.: 12/2015) do medicamento Fenitoína 50 mg/ml ampola de 5 ml,produzido pela empresa Hipolabor Farmacêutica Ltda.

28/JAN

Segundo o texto da definição, os laudos emitidos pela Fundação Ezequiel Dias apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto para ambos os lotes.
A decisão deve entrar em vigor nesta quinta e vale pelo prazo de 90 dias.
Por meio de nota, a Hipolabor Farmacêutica Ltda. informou que a interdição cautelar de lotes de medicamento é um procedimento normal da Anvisa em relação às indústrias farmacêuticas que atuam no Brasil e que a empresa já solicitou uma contraprova e aguarda resultado definitivo.
"A suposta reprovação de dois lotes de fenitoína 50mg/ml (injetável) foi apenas no teste de aspecto; todos os outros parâmetros foram aprovados, inclusive o de teor dos princípios ativos, o que garante a eficácia do medicamento. Entre outras razões, tal alteração pode ser causada por armazenagem inadequada."
A empresa destacou ainda que o produto em questão é exclusivo para uso hospitalar e não é disponibilizado em farmácias e drogarias.